二类三类医疗资质办理要求和办理周期徐老师I58拨OI43转799O

医疗器械许可证办理要求目录:

经营Ⅲ类、Ⅱ类及体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使

用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。

医疗器械经营许可办理流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；

2、相关部门资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定；

7、制证，发证。

第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。.

二、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

医疗器械类经营许可证的办理时长大概是1个月左右的时间。难度之一是约核查老师到场地核查约谈时间，涉及问到一些公司经营情况以及办公人员对医疗方面的知识，想要办理还得是找专业的人员来解决。