医疗器械经营备案许可证需要什么材料

办理医疗器械二类备案的条件与需要的材料：

1. 可以提供房本复印件 2.有经营范围销售二类的 3.人员一个医科大学毕业的4.法人身份证 5.营业执照副本 6.公章 7.房本复印件，租房合同原件

三类医疗器械经营许可证办理流程：

开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2.《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

3.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

4.拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

6.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

7.拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

8.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。等等

医疗器械经营场所条件

【1】、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

【2】、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

【3】、特殊三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

【4】、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

【5】、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平米。

医疗器械经营许可证申请流程：

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府食品、药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：30个工作日。